La Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó una nueva dosis semanal de 7,2 mg para adultos con obesidad.
Esta medida, que sigue las pautas de un programa piloto de revisiones prioritarias, proporciona a los profesionales de la salud una alternativa terapéutica destinada a quienes requieren un descenso de peso más profundo tras utilizar la dosis habitual de 2,4 mg.
Según informaron, la actualización regulatoria responde a la necesidad de tratamientos más potentes, en un escenario en el que la obesidad es considerada una prioridad de salud pública en el país.
El aval de la FDA para la semaglutida 7,2 mg se fundamenta en los resultados de dos ensayos clínicos: el STEP UP, con 1.407 participantes adultos sin diabetes pero con obesidad, y el STEP UP T2D, con 512 adultos con diabetes tipo 2. Ambos estudios confirmaron que la dosis de 7,2 mg de semaglutida de Wegovy® (de Novo Nordisk), combinada con cambios en el estilo de vida, condujo a una pérdida de peso significativamente superior frente al placebo.
En el ensayo STEP UP, aproximadamente uno de cada tres pacientes alcanzó una reducción igual o mayor al 25% de su peso corporal. El promedio general de pérdida de peso en el grupo tratado con Wegovy 7,2 mg fue de 21% del peso corporal, mientras que quienes recibieron placebo solo registraron una reducción aproximada de 2%. La investigación documentó, además, que en el grupo tratado con la nueva dosis, el 84% de la reducción de peso se debió a la pérdida de masa grasa, preservando la masa muscular.
La Unión Europea avaló la misma dosis semanas antes
Este avance regulatorio en Estados Unidos fue precedido semanas atrás por la aprobación de una dosis idéntica en la Unión Europea. El dictamen europeo respalda la indicación de la semaglutida 7,2 mg para quienes no logran un descenso suficiente de peso con la dosis previamente disponible, ampliando el acceso a una opción más potente.
El fármaco está disponible actualmente en presentaciones inyectables de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg y 2,4 mg. Cada una está pensada para una titulación gradual que maximiza la eficacia clínica y la seguridad del paciente, siempre bajo la supervisión de un profesional de la salud.
REUTERS